Décision du 9 mars 2006 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 108 du 10 mai 2006 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance

Décision du 9 mars 2006 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0621273S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 9 mars 2006 :

Considérant qu'il ressort, notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament ;

Considérant que les laboratoires Merck médication familiale, 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, ont diffusé une publicité relative à la spécialité MILDAC, document léger d'information.

Considérant que :

Ce document léger d'information, destiné à être remis aux pharmaciens d'officine, présente, d'une part, un descriptif des critères de la dépression selon le DSM IV intitulé « Dépression : les manifestations dépressives » et, d'autre part, la spécialité MILDAC selon différentes rubriques (indication, rôle du pharmacien, avantages, cas de comptoir, principales questions du pharmacien). Cette présentation, en vis-à-vis, du DSM IV permettant le diagnostic médical et la classification des épisodes dépressifs majeurs en épisode dépressif léger, modéré, sévère sans caractéristique psychotique et sévère avec caractéristique psychotique, et de la promotion de MILDAC avec mise en exergue des allégations suivantes : « MILDAC, Manifestations dépressives légères et transitoires » et « le millepertuis a été testé en même temps que les antidépresseurs de référence dans des études versus placebo », est de nature à induire en erreur le professionnel de santé sur l'indication de MILDAC qui se limite aux manifestations dépressives légères et transitoires. Par ailleurs, la rubrique 5.1 de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité MILDAC précise que « l'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) ».

En conséquence, cette présentation ne respecte pas l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité MILDAC et, de ce fait, est de nature à entraîner une perte de chance pour les patients pour lesquels un traitement antidépresseur serait indiqué.

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique MILDAC, reprenant la présentation mentionnée ci-dessus, sont interdites.